米国における薬事申請に関して、ご質問、お困りのことはありませんか? 米国市場における医療用製品の開発、販売をご検討中の医薬品・医療用具およびバイオ製品関連企業の方からのご質問に、お答えします。

FDAの規制上の問題に関する一般的な質問から、米国における臨床試験計画、 および的を絞った薬事戦略的な質問まで、幅広く対応いたします。 お困りの問題等ありましたら、ぜひご相談ください。

主な業務

• 薬事全般：FDA申請に必要情報等の判別、資料作成、当局との折衝等
• 臨床開発：　臨床試験プロジェクト立案、プロジェクト管理等
• 統計解析： 臨床データ分析　および　解析
• 製品開発： 米国での製品開発の戦略策定、試作製造等
• 品質管理： 品質管理システムの作成、見直し等
• ビジネス開発：新規市場開発、マーケティング戦略、市場調査等